医疗器械一、二类产品能在同一洁净车间同时生产吗?
如果是做II&III类产品的话，基本上是不可以的。二三类医械很多都是要求无菌提供，本身要求就会比化妆品的洁净度要高。如果是1类的产品，目前，其实没有明确的说明是否可以，看各地药监的严格程度了，有些地方比较严格，是不认可的。综普ZOOP当时建议我们不要共用。
另外从药监局监管的角度也是不允许的，因为二类医疗器械和化妆品对车间的洁净度要求是不一样的，无法共用车间；化妆品和医疗器械也是不同的产品标准和要求，共用车间会存在交叉污染的风险，所以从监管的角度是不允许共用车间的，一厂一证也是基本的共识。
医疗器械生产场地不能随意用于其他生产，主要有卫生要求不同，风险较高等原因。卫生要求不同。医疗器械生产需要严格控制生产环境和生产工艺，避免对产品的污染和交叉感染。因此，医疗器械生产场地需要按照相关标准进行设计、装修和管理，以保证生产环境的洁净度和卫生水平。
二类医疗器械是不是都要求是无菌的?
不是的，有很多二类器械是不需要无菌车间的。如康复理疗设备等。主要还是看你生产的是二类的那种器械。
第二类医疗器械，踏入了监管的门槛，如体温计、血压计和磁疗器具等。这些产品虽然对安全性的要求较高，但仍可通过常规管理达到预期效果，如家庭用血糖分析仪和医用小型制氧机。第三类医疗器械，则是医学领域的高端领域，如植入人体的骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等。
一类医疗器械，通常指通过常规管理就可以保证其安全性的医疗器械。而二类医疗器械主要是指对其安全性、有效性进行控制的医疗器械。第三类医疗器械主要是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因为三类医疗器械中包含植入人体的，所以要求肯定要更加严格，要不然会威胁到我们的生命健康安全。
三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号。
二类医疗器械净化车间需要GMP认证吗
1、二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测。河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处。
2、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。
3、净化工程应用领域非常广泛，一般对环境要求比较严格、对空气洁净度要求高的企业都需要净化车间工程，如医学、手术室、医疗器械、药品、食品、保健品、化妆品 、电子产品、需要QS认证或GMP认证的行业，至于半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空这些行业就更有必要了。
4、GMP标准净化车间是指符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的洁净车间，旨在确保药品生产的卫生安全和产品质量。GMP标准净化车间在设计和建造过程中，需要遵循严格的卫生和工艺要求，以确保生产环境的洁净度和控制微生物、尘埃、热原等污染物的产生。
5、纸塑包装）确认 人员净化效果（手消毒）验证 洁净工作服清洗效果验证 洁净车间空气消毒验证 消毒剂消毒效果验证 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 无菌检查方法验证 环氧乙烷（辐照、蒸汽）灭菌验证 此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。
6、防水石膏板 医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。木材 医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应大于16%，并且不得外露使用。
医疗器械无尘车间有哪些要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
无尘车间是指将空气中的压力、湿度、温度等控制在一定指标，使空间环境符合一定的生产条件。无尘车间按照清洁等级划分为不同标准，不同的清洁等级洁净度标准如下：10级：0.1um浓度≤10，0.2um浓度≤2。该级别属于高等级净化工程，适用于精密、微型的电子科技行业。