医疗器械经营许可证变更需要哪些程序
企业名称变更:新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。现在你的证快要到期了,不太好办了弄不好得重新按新办申请。
成都二三类医疗器械许可办理要多长时间?
1、第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式贰份,不得手工填写),并附相关申请材料。
2、经营范围、经营方式说明;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;经办人授权证明;经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
3、三类医疗器械许可证办理流程如下:申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;准予颁发三类医疗器械许可证。
重庆办理医疗器械二三类怎么办理?
1、医疗器械经营许可申请表 法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历(须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验)、离职证明等。
2、三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括: 书面申请,签字(盖章) 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 工商营业执照正、副本影印件,或工商预先核名书 企业内部机构组织框图,仓库。经营场所合理布局(平面示意图);企业经营地 址(位置示意图)。
3、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
开一个二三类医疗器械不知道到怎么进货
1、你可以到当地的医疗器械市场进货,那里的东西品种多,还可以送货上门,非常的方便,如果你觉得还不放心,也可以到当地医药公司进货,那里的医疗器械产品都是国家规定的公司生产的,安全有保障。
2、比如,如果你的资金链充裕,你就可以从事医用耗材的销售,因为销售耗材往往医院回款慢,需要先垫资进货,非常押资金。你要是手头上资金少就建议你别去卖耗材了,而可以销售设备。医疗设备的销售很简单,接触医院的少输几个领导就可以搞定的。
3、经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份,申请人资格证明复印件,医疗器械经营企业名称预先核准通知书。人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
4、先办理营业执照,如果经营二三类医疗器械需要办理经营许可证,如只经营一类医疗器械不用办理经营许可证。最后办理进出口企业资质。