二类医疗器械经营许可证怎么办
1、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的,本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理,或者组织有关部门联合办理、集中办理。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
2、向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;备案后,如开办第三类医疗器械经营企业,需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;审查通过后,发给《医疗器械经营企业许可证》。
3、提交申请:将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。接受现场检查:管理部门会对提交的申请进行现场检查,核实企业的经营场所、设施、人员资质等情况是否符合要求。审核与发证:如果现场检查通过,管理部门会对申请材料进行审核,审核通过后,会颁发医疗器械二类经营许可证。
二类医疗器械网络销售备案流程销售备案流程
1、正面回答医疗器械网络销售备案流程:材料受理,按照办·事指南申请材料要求提交;材料核实,备案部门对填报的信息进行核实;公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息。
2、了解备案要求 在进行医疗器械网络销售备案前,首先需要了解备案的相关要求。这包括了解备案的适用范围、备案所需材料、备案流程等。通过查询食品药品监督管理部门的官方网站或相关法规文件,可以获取这些信息。准备备案材料 根据备案要求,准备好相关的备案材料。
3、申请《医疗器械网络网络销售备案凭证》流程如下:准备申请资料: 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。
4、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
5、备案流程:备案过程通常包括提交企业资质、产品资质以及网络销售渠道的相关资料,如企业营业执照、医疗器械注册证、网络销售平台信息等内容。经过监管部门的审核,审核通过后,将颁发备案凭证,允许企业进行医疗器械的网络销售。
6、首先,2017年国务院取消了相关行政审批,总局随之制定《医疗器械网络销售监督管理办法》,规定自2018年起所有网络医疗器械销售需遵循该办法。
6846医疗器械经营范围
1、医疗器械经营范围包括医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
2、医疗器械8646是植入类的,属于第三类医疗器械。6846-1-植入器材,6846-2-植入性人工器官,6846-3-接触式人工器官,6846-4-支架,6846-1-器官辅助装置,6846-2-器官辅助装置。第三类医疗器械经营时,要办理第三类医疗器械经营许可证才能够合法经营的。第一类医疗器械是不需要备案和办理证书的。
3、天津正天医疗器械有限公司的经营范围是:I类6810矫形外科(骨科)手术器械、6806口腔科手术器械、Ⅱ、Ⅲ类6846-1植入器材(骨科内固定器材)、6846-2植入性人工器官(人工关节)、6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具生产。
4、创辉医疗器械江苏有限公司挺好的,是2009年07月08日成立的,经营范围包括三类6846植入材料和人工器官,一类6801基础外科手术器械,6806口腔科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械的研发、制造等。