二类医疗器械须要包装要求规定?
1、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、注册产品标准号 、产品注册号。产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。
2、标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。
3、二类医疗器械包装上可以标总经销。根据《医疗器械说明书》写法的规定得知，二类医疗器械包装上需要写产品名称、型号、规格、经销商，所以二类医疗器械包装上可以标总经销。
4、其中，GB 9701-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
5、所有在华销售和使用的医疗器械必须附带详细说明书、标签和包装标识，简单产品可能按国家规定省略部分，但必须符合相关规定。 使用者应严格按照医疗器械说明书操作，说明书是生产企业提供的重要技术文件，包含产品安装、使用和维护指导。
我想经营医疗器械,该怎么办理?
1、需要办理营业执照，经营二三类医疗器械需要办理经营许可证到地市级药监局。如果您经营家用一类医疗器械不用办理医疗器械经营许可证，直接去工商局办理营业执照就可以。医疗器械公司办理的证书包括：医疗器械经营许可证+工商营业执照；医疗器械店面办理的证书包括：个体工商户+医疗器械门店经营许可证。
2、医疗保健用品，看是医用产品，还是电子产品。
3、应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。
4、办理一个医疗器械公司所需的条件：具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员等。在开办第一类医疗器械经营企业之前，应当在省、自治区、直辖区人民政府药品监督管理部门备案。
5、首先办理营业执照然后 医疗器械经营许可申请表 法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。
想做一个健康器具租赁(轮椅租赁)的业务,不知需要什么资质?
1、总之，想要经营轮椅租赁业务，需要办理医疗器械经营许可证，并遵守相关法规和标准，保证产品的质量和安全。
2、医疗设备租赁公司：一些专门的医疗设备租赁公司提供了轮椅租赁服务。这些公司通常提供多种类型的轮椅，包括电动轮椅和普通手动轮椅，以满足不同需求。您可以前往当地的医疗设备租赁公司咨询。 医院附近：部分医院或医疗机构附近也可能提供轮椅租赁服务。
3、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线，年产各种手套70亿只，其规模居世界第二位。
不属于医疗器械的产品。出厂合格证,药监是什么要求?
不属于医疗器械的产品，出厂合格证没有要求。根据查询相关信息得知，不属于医疗器械的产品即是药品，对于药品合格证没有要求，药监只考虑各种情况对产品质量风险的情况，合格证是一个法规符合问题，不是药监考虑的。
许可证只有一个，里边经营范围不同而已。二/三类，一般是放在一起的。一类，二类，三类。要求逐步加高。当然还有一种，叫做“经研究决定不作为医疗器械管理的产品”。比如说移液器。一类器械不需要证，但都是些不值钱的东西，估计你卖着也憋屈。
要求必须获得3C认证。中国政府为兑现加入世界贸易组织的承诺，于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度，从2002年5月1日起，国家认监委开始受理第一批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。
首先，药监局备案能够证明该药品或医疗器械已经通过了相关的审批程序，并获得了药监部门的批准。这意味着该产品符合国家法律法规的要求，具备上市销售的资格。其次，药监局备案还能够说明该产品的生产、质量控制、销售等环节已经得到了监管部门的审核和认可。
出口医疗器械需要许可证吗?
1、医疗器械出口需要以下资质： 医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。
2、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
3、医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
4、三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。
5、需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。用于赠送或代为采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。
6、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；（2）申请企业需取得《营业执照》；（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。
我是医疗器械的代理商,如果厂家的产品注册证过期了,公司销售的话会不...
过期了不行的，被查到肯定会受处罚的，有风险，做生意还是谨慎一些好。另外，找医疗器械推荐一个网站：环球医疗器械网。参考资料：《医疗器械监督管理条例》第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
这种情况下，如果您是代理商或者销售人员，则需要向厂家索取有关证明。
可以销售。产品在产品注册证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的，产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理法》。
如果注册证到期，无论起产品是否已受理重新注册，均应视作注册证失效。在注册证到期日后，未获得新注册证之前，企业是不可以再生产证上的产品的，如生产将被视为无证产品，是要受到处罚的，代理商销售此类产品也是要受到处罚的。