医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。
及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
产品用英语怎么说
1、产品的英文是product、merchandise、goods。
2、merchandise product goods Relative explainations：finished product manufacture producers stock production manufactured product work productile redistillation product Examples： 新法律在允许各商行给产品定价的自由上比以前少得多了。
3、产品英语单词是product。product的读音是英 /prdkt/，美/prɑdkt/，复数为products。product的短语搭配：product quality产品质量；product development产品开发；product design产品设计；product line生产线，产品线；finished product制成品。
大型医疗设备的定义及其范围是什么?
《大型医用设备配置规划与使用管理办法》将大型医用设备分为甲、乙类设备。甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 质子治疗系统。
第一章 总则第一条 为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医师类专业报考者须持有医师执业证书，且所报考的专业与执业范围一致。大型医疗设备指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。
请大家帮我翻译一下英文~~是医疗器械方面的..
1、保护的信息Trocar 有一根套管的2 金字塔的信息Trocar 3根保护的Trocar 和一根套管（穿过）4个阀门和CO2 帽子 5根一根套管，13个mm-4毫米减压器阀门 6 15毫米一次性的替换减压器阀门（10-15毫米）和CO2 帽子incl。
2、年5月28日，制定医疗器械修改你可能会因此市场的总体控制规定device.subject联邦食品、药品、化妆品（行为），一般管制法案的规定要求，包括年度注册Listingdevices、良好的manufanturing实践，labeing.and禁止misbranding和叙述。
3、我把你的复制黏贴过来翻译。一句英文一句中文。
4、在适当肝脏圆形突出部的圆顶附近的另外定义明确的 hypodensity 在大小方面测量 0.4 cm 而且给没有间隔看变化和外表， 或许一个良性的包囊。脾脏被扩大大约测量 15 cm 。食道 varices 被见到。Varices 在 lienorenal 结带中也被见到。胆囊是不显着的。门的血管是专利权。
5、这必须体现在计划提交。2准确地完成客户咨询卡。规划的证据必须由你之前已经submiited多治疗方案的性能，给予的机会，feeddback标记。反馈和讨论你的计划可能发生在一对一的会议的评估，应记录。
英文信件请帮忙翻下,关于医疗器械方面的
1、年5月28日，制定医疗器械修改你可能会因此市场的总体控制规定device.subject联邦食品、药品、化妆品（行为），一般管制法案的规定要求，包括年度注册Listingdevices、良好的manufanturing实践，labeing.and禁止misbranding和叙述。
2、保护的信息Trocar 有一根套管的2 金字塔的信息Trocar 3根保护的Trocar 和一根套管（穿过）4个阀门和CO2 帽子 5根一根套管，13个mm-4毫米减压器阀门 6 15毫米一次性的替换减压器阀门（10-15毫米）和CO2 帽子incl。
3、楼主您好。我找了一下，一些做医疗器械中介生意的网站上有对应的英文名称。
营业执照经营范围求英文翻译
Business scope of trading companies： daily department stores， cosmetics， food， health food， nutritional supplements， home care supplies， building materials， clothing， shoes and hats， etc.贸易类公司经营范围：日用百货、化妆品、食品、保健食品、营养补充食品、家居护理用品、建材、服装鞋帽等。
business licences 这就是营业执照的意思。business scope 经营范围。
营业执照 经营范围 译为英文： Scope of business license 公司类型：有限责任公司（台港奥与境内合资）经营范围：蚕茧收购（仅限分支机构经营），生产销售生丝、丝绸、纺织品、服装及相关副产品。
经营范围的英文是scope of business 经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业业务活动的内容和生产经营方向，是企业业务活动范围的法律界限，体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。
经营范围的英文是：business scope。经营范围是指企业可以从事的生产经营与服务项目，是进行公司注册申请时的必填项。在翻译经营范围时，我们直接将其对应到英文中的business scope，这个词汇组合能够准确传达原文的含义。
scope of business：exploitation of real estate、industrial project investment 、agriculture project investment 、commerce project investment 、estate management。